(१) नियम ३ को उपनियम (२) बमोजिम सिफारिसपत्र लिई उद्योग स्थापना गरिसकेको व्यक्तिले वा ऐन प्रारम्भ हुनुभन्दा अगावै कुनै औषधि उद्योगको स्थापना गरिसकेको व्यक्तिले ऐनको दफा ८ बमोजिम औषधि उत्पादन गर्नको लागि
उत्पादन अनुज्ञापत्र लिन अनुसूची–३ बमोजिमको ढाँचामा विभागमा दरखास्त दिनु पर्नेछ ।

(२) उपनियम (१) बमोजिम दरखास्त परेपछि विभागले आवश्यक जाँचबुझ गरी
अनुसूची–४ बमोजिमको ढाँचामा दर्ता किताबमा त्यस्तो औषधि दर्ता गरी अनुसूची–१४ मा
तोकिए बमोजिमको दस्तुर लिई अनुसूची–५ बमोजिमको ढाँचामा उत्पादन अनुज्ञापत्र निवेदकलाई
दिनेछ ।